10月20日， 葛兰素史克（GSK） 宣布，反义寡核苷酸（ASO）药物 贝普若韦生（bepirovirsen） 获美国FDA批准，用于联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗慢性乙型肝炎（CHB）。 图源：葛兰素史克官网 贝普若韦生 GSK Ionis Pharmaceuticals 引进的创新疗法，也是慢性乙肝领域首款完成Ⅲ期临床研究的小核酸药物。该药通过靶向乙肝病毒相关RNA，降低乙肝表面抗原（HBsAg）水平，并有望激发持久的免疫应答，为慢性乙肝功能性治愈提供新的治疗选择。 一、Ⅲ期研究显示，功能性治愈率达19% 此次获批主要基于全球多中心Ⅲ期B-Well 1和B-Well 2研究。两项研究在全球29个国家开展，纳入接受过核苷（酸）类似物治疗、基线HBsAg水平不超过3000 IU/mL的慢性乙肝成人患者，旨在评估 贝普若韦生 的有效性与安全性。 两项研究均达到主要终点。合并数据显示，在基线HBsAg水平不超过3000 IU/mL的患者中，接受 贝普若韦生 治疗6个月后，功能性治愈率达到19%（233/1220），安慰剂组为0%（0/614），两项研究的差异均具有统计学意义（P均＜0.001）。 贝普若韦生部分临床试验信息 图源：摩熵医药-全球药物研发数据库 在基线HBsAg水平不超过1000 IU/mL的患者中， 贝普若韦生 的功能性治愈率进一步升至26%（200/768），安慰剂组同样为0%（0/393）。 探索性分析还显示，截至第72周，全部研究人群中有49%（598/1220）的患者HBsAg水平降至100 IU/mL及以下；在基线HBsAg水平不超过1000 IU/mL的患者中，这一比例达到62%（476/768）。 安全性方面，贝普若韦生总体耐受性良好，常见不良事件包括注射部位红斑、局部疼痛及血液肝酶水平暂时性升高。 二、国内上市申请审评中，正大天晴已获得商业化权益 在全球临床开发及商业化推进方面， 贝普若韦生 也取得了新的进展。2026年8月，该药首次在日本获批上市。 图源：摩熵医药-全球药物研发数据库 在中国， 贝普若韦生 的上市申请目前正在审评中。2026年5月， 中国生物制药 旗下 正大天晴 GSK 达成合作，获得该药在中国的商业化权益。 图源：摩熵医药-全球药物研发数据库 随着美国获批及中国上市申请推进， 贝普若韦生 有望进一步拓展慢性乙肝治疗选择。其在不同患者群体中的长期获益及临床应用价值，仍有待后续实践进一步验证。 特别
